圖/文 羊城晚報記者 陸志霖
  當年,一聽說藥品不良反應,總以為是藥品質量出了問題,醫生、藥企都避而不談。是他,帶領自己的團隊主動上門,反覆給醫生做培訓,才有瞭如今一年4萬餘例的不良反應監測報告。
  當年,藥品安全問題頻發,社會影響惡劣。是他,帶領他的團隊堅持監測預警的早期介入,有效控制了各類藥害事件的發生和蔓延。
  他就是廣東省藥品不良反應監測中心主任,鄧劍雄。
  不良反應預警零突破
  2004年5月,鄧劍雄調入廣東省藥品不良反應監測中心,擔任領導職務。當時,該中心剛成立不久。
  那時,藥品不良反應監測在國內還是個新鮮事物。從醫生到藥企甚至到藥品監管部門,很少有人瞭解藥品不良反應監測,甚至很多人以為,藥品不良反應就等同於藥品質量有問題。
  “那時,說服醫生和藥企主動上報不良反應很難,而且上報的報告都只能靠手動錄入,十分繁瑣,很多醫生忙了一天,根本沒心思上報。”鄧劍雄回憶說,“最早時,我們反反覆復地給醫生做培訓,這個過程相當漫長。”
  為了有效地打開局面,鄧劍雄想到把醫療機構作為工作重點,主動上門、免費培訓、提供材料,對藥品不良反應監測業務進行大力宣傳。有的醫生嫌錄入繁瑣,效率低下,他就乾脆研發出一套網絡管理及應用服務系統,可以快速錄入。
  幾年下來,全省報告表數量從2002年的45份,增長到2008年的4萬多份。以醫療器械的不良事件監測為例,2003年實現了醫療器械可疑不良事件報告零的突破,共收到54份醫療器械不良事件監測報告,到2008年增長到877份,2010年更是增長到2730份,較2008年上漲了211.29%,且報告質量更高,結構更趨合理。
  隨著醫生上報的報告數量越來越多,單靠人工在龐大的數據庫中發現問題已不切實際,於是鄧劍雄又帶領團隊開發了一套藥品不良反應預警系統。如今,廣東省藥品不良反應網絡管理平臺監測數據總量已達35.5萬份,每年發現聚集性預警信號約2000個。
  “齊二藥”案閃電響應
  正是由於鄧劍雄帶領他的團隊多年來堅持不懈地對醫護人員進行不良反應監測業務培訓,且自主構建了一套完整的網絡管理預警系統,才有了後來在震驚全國的“齊二藥”“亮菌甲素”假藥事件中,醫護人員的高度警覺以及監測中心的閃電行動。
  2006年5月2日,正值“五一”長假,廣東省藥品不良反應網絡管理平臺突然亮起了紅燈,與此同時,鄧劍雄也接到一個緊急電話,稱廣州市中山三院發現8名住院患者在短時間內突然集中出現了急性腎功能衰竭癥狀。一聽“8名病人同時出現問題”,鄧劍雄非常警惕,第二天便和同事趕赴中山三院,參加由全省肝、腎科專家組成的專家小組討論會,確認8例急性腎功能衰竭的具體情況,獲得了病歷摘要等第一手資料。結合以往突發、群發藥品不良反應的特點,他們謹慎進行分析和排查,很快鎖定了齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的亮菌甲素註射液為可疑藥品。
  根據上報材料,鄧劍雄將這一事件上報國家藥品不良反應監測中心,尋求在全國範圍內緊急處理此事。5月7日,藥品檢驗結果出來,罪魁禍首正是鎖定的“齊二藥”“亮菌甲素”。
  “這件事叫我畢生難忘。”回想起“齊二藥”案,鄧劍雄用“驚心動魄”四個字形容。“正因為我們有了全天候對全省藥品不良反應/事件進行監測、評價、上報及預警,才發揮了早發現、早控制的藥品安全前哨作用,有效地控制了各類藥害事件蔓延。”
  事實上,“齊二藥”“亮菌甲素”假藥事件也成為我國藥品安全監測發展史上一個重要的里程碑,開啟了我國從單純的藥品不良反應監測走向藥物警戒的先河。
  打響藥物濫用狙擊戰
  2003年,廣東省藥品監督管理局委托廣東省藥品不良反應監測中心承辦全省藥物濫用監測技術工作,為特殊藥品監管提供技術支撐和為禁毒工作提供技術服務。從那時起,鄧劍雄註意到一個現象:“我們發現有部分在校學生非醫療目地使用安定、止咳水等藥品,而且還有年輕化的趨勢。”
  為此,2008年,廣東省藥品不良反應監測中心決定在國內首次開展中學生非醫療目地使用藥物現狀的大樣本藥物流行病學抽樣調查,在省內7個地區66所中學2萬多名學生中進行“濫用含可待因復方口服製劑”專項調查,初步掌握了中學生們對藥物濫用危害性認知程度、濫用“止咳水”的現狀。對中學生濫用“止咳水”影響因素進行分析後發現,中學生每千人中就有5.4人有藥物濫用行為,其中濫用“止咳水”的現象尤其突出。
  2009年,省食品藥品監管局、省藥品不良反應監測中心開始主動干預,和教育部門、禁毒辦和衛生部門聯合開展各類宣教活動,提高青少年對藥物濫用危害的認識。2010年調查結果顯示,經過一年的干預,青少年的藥物濫用行為有所下降,每千人藥物濫用人數大幅下降到0.9人。
  廣東率先打響了藥物濫用狙擊戰後,福建、重慶等省份也開展了類似調查。而今年,國家藥品監督管理總局更是委托廣東省藥品不良反應監測中心帶領全國7個省份對敏感人群開展藥物濫用現狀調查。
  開啟藥品主動監測
  由於藥品上市前研究的局限性,一些發生頻率低於1%的不良反應和一些需要較長時間應用才能發現或遲發的不良反應未能監測,同時,臨床上不合理用藥有相當一部分來自於上市前用藥方案確定的局限性,鄧劍雄再次創新,帶領中心率先開展了重點藥品上市後再評價,併進行主動監測,以獲取藥品臨床使用信息,提高藥品科學監管的水平。
  經過幾年的努力,經過對13個藥品品種的上市後安全性再評價,該中心已經探索了一套藥品安全性再評價的模式和方法。2011年,中心完成了參茋扶正註射液在全國範圍內的安全性再評價工作,收集了20100個病例,成為我國首個完成兩萬例以上的大樣本量再評價研究。該項目探索的藥品上市後再評價的模式和方法,為完善我國藥品上市後再評價體系、建立藥品上市後再評價評價標準,特別是中藥註射劑上市後安全性再評價標準具有重要意義,對我國藥品上市後再評價工作的發展具有里程碑的意義。
  曬成績
  嚴把藥品質量關
  從2009年至2014年上半年,廣東省藥品不良反應監測中心共監測到全省藥品聚集性信號10546起,涉及藥品1464個,針對其中91起重點關註的風險信號組織地市中心進行調查,查實7起藥品質量問題,及時採取風險控制措施,有效防範了藥害事件的蔓延。
  2012年,查實存在藥品質量問題的群體事件3起,分別為福建古田藥業有限公司生產鹽酸氯胺酮註射液異物項不合格導致多例寒戰事件、江西製藥有限公司生產的核黃素磷酸鈉註射液細菌內毒素不合格導致多例寒戰發熱事件、安徽豐原藥業股份有限公司生產的葡萄糖註射液異物項不合格導致多例寒戰發熱事件。對這幾起事件,中心向相關企業提出了完善生產工藝、提高產品質量標準建議。
  2013年,中心監測到一起一次性鼻氧管的群體不良事件,經過深入調查研究後發現,不僅僅是這類產品存在風險,使用量更大的一次性輸液器也存在同樣風險。中心將情況報告國家中心後引起高度重視。
  小詞典
  藥品不良反應報告和監測
  藥品不良反應報告和監測指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。建立藥品不良反應報告制度就是為了進一步瞭解藥品的不良反應情況,及時發現新的、嚴重的藥品不良反應,以便藥品監督管理部門及時對有關藥品加強管理,促進臨床合理用藥,避免一些嚴重的藥品不良反應的重覆發生,同時相關品種的生產企業加強其生產品種的追蹤監測,不斷深入研究、改進工藝、提高質量,保護更多人的用藥安全和身體健康。
  ?編輯:李傑  (原標題:藥品不良反應狙擊手鄧劍雄:開啟藥品主動監測)
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